نگرانی از واکسن چینی؛ سازمان غذا و دارو پاسخ داد

جریان آنلاین: محمد هاشمی، سخنگوی سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: لازم است میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی یک فرآورده یا محموله مشخص در کشور تفکیک دقیق صورت گیرد. وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی این سازمان نشان می‌دهد واکسن آنفلوآنزای ساخت شرکت هولان و محصولات دیگری مانند وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده مؤسسه بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام نیز در فهرست‌های رسمی ثبت شده‌اند.

هاشمی با اشاره به تفاوت پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها گفت: پیش‌تأیید به معنای صدور مجوز مصرف برای تک‌تک محموله‌های وارداتی نیست. در این فرآیند اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن و نظام کنترل کیفیت بررسی می‌شود اما تصمیم درباره ورود و توزیع هر محموله در چارچوب نظام نظارتی کشور مقصد انجام می‌گیرد. وی یادآور شد: در ایران این مسئولیت بر عهده اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.

سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به ارزیابی سال ۲۰۱۰ سازمان جهانی بهداشت بیان کرد: در آن ارزیابی توانایی و ظرفیت بخش بیولوژیک سازمان از نظر دانش فنی، نیروی تخصصی، تجهیزات و فرآیندهای نظارتی تأیید شد. این ظرفیت‌ها شامل ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، بررسی مستندات علمی، نظارت بر تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی و پایش ایمنی پس از عرضه می‌شود.

هاشمی در پایان تأکید کرد: درباره کیفیت یک واکسن نمی‌توان تنها با استناد به حضور یا عدم حضور نام آن در یک فهرست بین‌المللی اظهارنظر کرد. ارزیابی هر محموله باید بر اساس مشخصات همان فرآورده، تولیدکننده، شماره سری ساخت و نتایج آزمون‌های مراجع ذی‌صلاح انجام شود. وی افزود: اگر درباره یک محموله مشخص ادعای رد کیفیت مطرح می‌شود لازم است مستندات همان سری ساخت ارائه گردد و صرف وجود ابهام یا تفاوت وضعیت محصولات در فهرست‌های بین‌المللی مستند رد کیفیت محسوب نمی‌شود.

پایگاه خبری جریان/ جریان آنلاین